Marty Makary deixa o FDA após mandato controverso: o que muda na regulação de medicamentos e qual o impacto para o Brasil

A possível demissão de Marty Makary do cargo de comissário da Food and Drug Administration (FDA) — reportada pelo STAT News em 8 de maio de 2026 — encerra um dos períodos mais turbulentos da história recente da agência reguladora mais influente do mundo. A saída criaria mais uma vacância de alto perfil no Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) liderado por Robert F. Kennedy Jr., ampliando a instabilidade institucional que marca a política de saúde americana no segundo mandato de Donald Trump.

Para médicos, pesquisadores e gestores de saúde no Brasil, o evento não é mera curiosidade geopolítica: decisões do FDA determinam quais fármacos, dispositivos e terapias chegam — ou deixam de chegar — aos pacientes brasileiros, frequentemente com atraso de 12 a 24 meses em relação à aprovação americana.

Quem é Marty Makary e como chegou ao FDA

Marty Makary, MD, MPH, é cirurgião oncológico e professor de política de saúde da Johns Hopkins University School of Medicine. Antes da nomeação, construiu reputação como crítico do sistema de saúde americano com o livro The Price We Pay (2019), no qual documentou práticas abusivas de precificação hospitalar — revelando, por exemplo, que o mesmo procedimento poderia custar entre US$ 1.500 e US$ 120.000 dependendo da instituição, uma variação de até 8.000%.

Durante a pandemia de COVID-19, Makary adotou posições que o distanciaram do consenso científico mainstream: defendeu que a imunidade natural pós-infecção conferia proteção robusta (posição posteriormente validada por metanálise publicada no The Lancet em 2023, com n=65 estudos, mostrando efetividade de 78,4% contra reinfecção sintomática; IC 95%: 72,1–83,5%), mas também questionou mandatos de vacinação em populações de baixo risco e criticou políticas prolongadas de lockdown — posturas que geraram controvérsia significativa na comunidade médica.

Trump nomeou Makary como comissário do FDA no início de 2025, com um mandato claro: desregulamentar, acelerar aprovações e reduzir o que o governo classificava como "burocracia excessiva" na agência.

Os números do mandato: aprovações, cortes e polêmicas

O período de Makary à frente do FDA foi marcado por mudanças estruturais profundas que dividiram a comunidade científica e regulatória:

Aprovações aceleradas e flexibilização regulatória

Sob a gestão Makary, o FDA expandiu o uso de vias regulatórias aceleradas (Accelerated Approval Pathway) para categorias mais amplas de medicamentos. Historicamente, essa via foi criada em 1992 para doenças graves sem tratamento adequado, permitindo aprovação com base em desfechos substitutos (surrogate endpoints) — como redução tumoral em vez de sobrevida global. Entre 2013 e 2023, aproximadamente 30% dos medicamentos oncológicos aprovados por via acelerada não confirmaram benefício clínico em estudos confirmatórios posteriores, segundo análise publicada no JAMA Internal Medicine (2023; n=129 aprovações aceleradas em oncologia).

Críticos argumentaram que a ampliação dessa via sem reforço proporcional da vigilância pós-comercialização (post-marketing surveillance) colocava pacientes em risco. Defensores, por outro lado, sustentaram que pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas mereciam acesso mais rápido a tratamentos promissores.

Revisão de diretrizes e conflitos com o corpo técnico

A gestão Makary promoveu revisões de diversas diretrizes da agência, incluindo protocolos de aprovação de genéricos e biossimilares. Embora a promoção de biossimilares seja geralmente vista como positiva — o mercado americano de biossimilares movimentou cerca de US$ 12,4 bilhões em 2024, e a entrada desses produtos pode reduzir custos em 30-50% em relação aos biológicos de referência —, a forma como as revisões foram conduzidas gerou atrito com cientistas de carreira do FDA.

Relatos de funcionários da agência, reportados pela imprensa americana ao longo de 2025 e 2026, descreviam um ambiente de trabalho tenso, com decisões sendo tomadas em nível político sem consulta adequada aos revisores técnicos. O FDA emprega aproximadamente 18.000 funcionários, incluindo médicos, farmacêuticos, estatísticos e toxicologistas responsáveis pela avaliação de segurança e eficácia de produtos que atendem mais de 330 milhões de americanos.

Tensões com o Congresso

Parlamentares de ambos os partidos convocaram Makary para audiências públicas no Senado e na Câmara dos Representantes. As críticas vinham de dois flancos opostos: republicanos libertários exigiam desregulamentação ainda mais agressiva, enquanto democratas e alguns republicanos moderados alertavam que o enfraquecimento da supervisão regulatória comprometeria a segurança de medicamentos e alimentos.

O FDA regula produtos que representam cerca de 20% do PIB americano — aproximadamente US$ 5,8 trilhões em 2024 — incluindo medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos e produtos do tabaco. A instabilidade na liderança da agência, portanto, tem ramificações econômicas e sanitárias de escala global.

O contexto: instabilidade no HHS de RFK Jr.

A potencial saída de Makary não é um evento isolado. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), liderado por Robert F. Kennedy Jr. — figura controversa conhecida por posições céticas em relação a vacinas —, acumula vacâncias e turbulência institucional desde o início do segundo mandato Trump. A rotatividade em cargos de liderança de agências como o FDA, os CDC e o NIH criou o que analistas descrevem como um vácuo de governança sanitária em um momento crítico.

O próprio processo de confirmação de Kennedy Jr. como secretário de saúde foi um dos mais disputados na história recente do Senado americano, aprovado por margem estreita. Sua gestão priorizou a revisão de políticas vacinais e a desregulamentação da indústria alimentícia, gerando resistência significativa dentro das agências federais de saúde.

Implicações clínicas: o que muda para o médico

A transição na liderança do FDA tem consequências práticas para profissionais de saúde em todo o mundo, incluindo o Brasil:

• Aprovações em andamento: dezenas de New Drug Applications (NDAs) e Biologics License Applications (BLAs) encontram-se em diferentes estágios de revisão. Uma mudança de comando pode alterar prioridades, atrasar ou acelerar decisões sobre fármacos aguardados — incluindo novas terapias em oncologia, doenças raras e imunologia.
• Vigilância pós-comercialização: o rigor (ou a flexibilidade) com que o FDA exige estudos confirmatórios pós-aprovação afeta diretamente a base de evidências disponível para prescrição médica. Um FDA mais permissivo pode significar acesso mais rápido, mas também maior incerteza sobre perfil de segurança a longo prazo.
• Padrão-ouro regulatório: o FDA é considerado referência para agências reguladoras de mais de 150 países. A Anvisa, por exemplo, utiliza avaliações do FDA como base para seus processos de análise em diversas categorias de produtos. Mudanças no rigor científico da agência americana reverberam globalmente.

Impacto no Brasil: Anvisa, acesso e farmacoeconomia

A relação entre FDA e Anvisa é mais estreita do que muitos profissionais percebem. A Resolução RDC nº 204/2017 da Anvisa permite a aprovação simplificada de medicamentos já registrados em agências de referência — e o FDA é uma delas, ao lado do EMA (Europa), Health Canada e PMDA (Japão). Na prática, isso significa que:

• Aprovações do FDA aceleram registro no Brasil: fármacos aprovados pelo FDA podem ter tramitação simplificada na Anvisa, reduzindo o tempo de acesso para pacientes brasileiros de uma média de 36 meses (sem referência internacional) para 12-18 meses.
• Rejeições ou retiradas do FDA geram cautela: quando o FDA recusa ou retira um medicamento do mercado, a Anvisa tende a seguir direção semelhante, mesmo que a situação regulatória brasileira seja formalmente independente.
• Farmacoeconomia: preços de referência internacional, incluindo os praticados nos EUA, influenciam negociações da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) no Brasil. Políticas do FDA que afetam a competição (como aprovação de genéricos e biossimilares) podem impactar o custo final de tratamentos no SUS e no setor suplementar.

Com o mercado farmacêutico brasileiro movimentando cerca de R$ 130 bilhões em 2024 — o sexto maior do mundo —, mudanças regulatórias no FDA não são abstrações: traduzem-se em acesso, custo e segurança de medicamentos para milhões de brasileiros.

O que esperar: cenários pós-Makary

Se confirmada a demissão, três cenários se desenham:

• Comissário interino prolongado: a nomeação de um acting commissioner sem confirmação do Senado — prática que se tornou comum — permitiria continuidade administrativa, mas sem a legitimidade política de um comissário confirmado. O FDA operou sob liderança interina por períodos prolongados em governos anteriores (2019-2022, por exemplo).
• Nomeação de perfil desregulamentador: Trump poderia indicar um substituto alinhado com a agenda de flexibilização regulatória, aprofundando as mudanças iniciadas por Makary. Esse cenário enfrentaria resistência no Senado e na comunidade científica.
• Nomeação de perfil conciliador: diante das críticas bipartidárias, a Casa Branca poderia optar por um nome com credenciais científicas mais tradicionais para restaurar confiança institucional — cenário menos provável dado o histórico do governo atual.

Independentemente do desfecho, o episódio reforça uma lição permanente: agências reguladoras de saúde funcionam melhor quando decisões técnicas são blindadas de pressões políticas. A história do FDA — desde a tragédia da talidomida nos anos 1960, que levou ao fortalecimento regulatório, até os debates atuais sobre aprovações aceleradas — demonstra que o equilíbrio entre agilidade e segurança é delicado e vital.

Conclusão: vigilância regulatória como competência clínica

Para o médico brasileiro, acompanhar a política regulatória do FDA não é exercício acadêmico — é competência clínica. Saber que um fármaco foi aprovado por via acelerada, que seus estudos confirmatórios ainda estão em andamento, ou que a agência que o aprovou está sob turbulência institucional são informações que contextualizam a prescrição e o diálogo com o paciente.

O mandato de Makary no FDA, independentemente do juízo que se faça sobre suas decisões, ilustra como a regulação de medicamentos é indissociável da política — e como profissionais de saúde precisam desenvolver literacia regulatória para navegar esse cenário com segurança.

Acompanharemos os desdobramentos e atualizaremos este conteúdo à medida que novas informações forem divulgadas.

Conteúdo educativo. Não substitui consulta médica profissional.

Fontes: STAT News (08/05/2026), FDA.gov, Anvisa, JAMA Internal Medicine