Makary cai no FDA e deixa rastro de crise regulatória

Marty Makary renunciou à direção do FDA (Food and Drug Administration) em 12 de maio de 2026, sob intensa pressão política e institucional. A saída encerra uma das gestões mais turbulentas da agência reguladora mais influente do mundo. Em análise publicada no mesmo dia, o jornalista Matthew Herper, do STAT News, classificou Makary como o pior comissário do FDA nos últimos 25 anos — um veredito que ecoa entre pesquisadores, sociedades médicas e ex-dirigentes da própria agência.

Para médicos brasileiros, o tema não é apenas geopolítica: decisões do FDA afetam diretamente protocolos, aprovações e até o acesso a medicamentos no Brasil. Entender o que aconteceu é questão de segurança clínica.

Quem é Marty Makary e como chegou ao FDA

Cirurgião oncológico e professor da Johns Hopkins University, Makary construiu reputação como crítico vocal da burocracia regulatória americana. Autor de livros sobre erros médicos e ineficiência no sistema de saúde, ele defendia publicamente a aceleração de processos de aprovação de fármacos e dispositivos. Sua nomeação foi interpretada como um sinal de que a administração priorizaria velocidade sobre rigor na regulação sanitária.

Na prática, a promessa de desburocratização se transformou em desmonte. A análise do STAT News, baseada em fontes internas e documentos da agência, aponta que Makary trouxe ao cargo uma incompreensão fundamental sobre a natureza da função — tratando a maior agência reguladora de medicamentos do planeta como se fosse um problema de gestão hospitalar.

Aprovação acelerada sem freio: o mecanismo que saiu do controle

A via de aprovação acelerada (accelerated approval) foi criada em 1992 para doenças graves sem alternativas terapêuticas. O mecanismo permite que medicamentos cheguem ao mercado com base em desfechos substitutos (surrogate endpoints) — como redução tumoral ou marcadores laboratoriais — desde que o fabricante conduza estudos confirmatórios pós-aprovação demonstrando benefício clínico real (sobrevida, qualidade de vida).

Antes de Makary, o FDA já enfrentava críticas por lentidão na cobrança desses estudos confirmatórios. Dados do Government Accountability Office (GAO) mostravam que, entre 2000 e 2023, cerca de 40% dos medicamentos aprovados por via acelerada ainda não haviam completado seus estudos confirmatórios dentro do prazo acordado. Em 2023, sob pressão do Congresso, a agência ganhou autoridade reforçada para exigir a retirada de medicamentos cujos estudos confirmatórios falhassem ou não fossem concluídos — o chamado Accelerated Approval Integrity Act.

A gestão Makary reverteu essa tendência de maior rigor. Segundo o STAT News, o comissário flexibilizou critérios para concessão de novas aprovações aceleradas, reduziu a frequência de cobranças por estudos confirmatórios e pressionou equipes técnicas a aceitar desfechos substitutos de menor robustez. O resultado prático: medicamentos chegaram ao mercado americano com evidência mais frágil do que o padrão histórico da agência, expondo pacientes a riscos sem benefício comprovado.

A crise da mifepristona: regulação sob pressão judicial

Um dos episódios mais emblemáticos do período Makary foi a controvérsia em torno da mifepristona, medicamento utilizado em interrupções de gravidez medicamentosas. A Suprema Corte dos Estados Unidos estendeu o prazo para decidir sobre restrições ao fármaco justamente em 12 de maio de 2026 — no mesmo dia da renúncia de Makary.

A mifepristona está aprovada pelo FDA desde 2000 e possui perfil de segurança bem documentado ao longo de mais de duas décadas de uso. Dados do FDA indicam taxa de eventos adversos graves inferior a 0,5% entre as usuárias. A tentativa de restringir o acesso ao medicamento, apoiada por setores da administração durante a gestão Makary, foi vista por especialistas como exemplo de decisão regulatória motivada por agenda política, não por evidência científica.

A interferência nesse caso reforçou a percepção de que o FDA, sob Makary, priorizava alinhamento político sobre independência técnica — um precedente perigoso para qualquer agência reguladora.

Erosão do corpo técnico: a perda silenciosa que mais preocupa

Talvez o dano mais duradouro da gestão Makary seja a hemorragia de quadros técnicos. Revisores seniores, farmacologistas clínicos e especialistas em farmacovigilância com décadas de experiência deixaram a agência durante esse período. O FDA emprega aproximadamente 18.000 funcionários, dos quais cerca de 6.000 atuam diretamente na avaliação de medicamentos e produtos biológicos no Center for Drug Evaluation and Research (CDER).

A perda de profissionais experientes não se resolve com novas contratações no curto prazo. Formar um revisor sênior capaz de avaliar dossiês complexos de registro — como terapias gênicas, anticorpos biespecíficos ou medicamentos para doenças raras — exige anos de treinamento e exposição a centenas de processos. Quando esses profissionais saem, levam consigo memória institucional insubstituível.

Relatos publicados pelo STAT News indicam que pareceres técnicos desfavoráveis foram revertidos em instâncias superiores durante a gestão Makary, minando a confiança dos revisores na integridade do processo. Esse tipo de interferência tem efeito cascata: profissionais qualificados não permanecem em ambientes onde seu julgamento técnico é sistematicamente desconsiderado.

Comitês consultivos esvaziados

Os advisory committees do FDA reúnem especialistas externos — pesquisadores, clínicos, bioestatísticos, representantes de pacientes — para avaliar evidências e emitir recomendações sobre aprovações de medicamentos. Historicamente, essas reuniões são públicas e representam um dos mecanismos mais transparentes do processo regulatório americano.

Durante a gestão Makary, houve mudanças na composição e na frequência de convocação desses comitês. Especialistas com posições críticas foram substituídos, e reuniões que tradicionalmente ocorriam para produtos controversos foram dispensadas. O esvaziamento dos comitês consultivos reduz a pluralidade de vozes no processo decisório e facilita aprovações sem escrutínio adequado.

Contexto histórico: por que 25 anos é a régua

A comparação com os últimos 25 anos não é arbitrária. Esse período inclui gestões que enfrentaram crises profundas: a epidemia de opioides, que matou mais de 600.000 americanos desde 1999; a pandemia de COVID-19, que exigiu aprovações emergenciais sem precedentes; e a controvérsia sobre o aducanumabe (Aduhelm) para Alzheimer em 2021, quando o FDA aprovou o medicamento contra a recomendação de seu próprio comitê consultivo, gerando a renúncia de três membros do painel.

Mesmo nesse contexto de crises graves, a avaliação de Herper é que a gestão Makary se destaca pela combinação de fatores: não foi uma decisão isolada controversa, mas um padrão sistemático de enfraquecimento institucional. A erosão da independência técnica, a perda de quadros qualificados e a politização de decisões regulatórias configuram, segundo o jornalista, um dano estrutural que levará anos para ser reparado.

Kyle Diamantas assume como comissário interino

Com a saída de Makary, Kyle Diamantas — até então o principal dirigente da área de alimentos do FDA — assumiu como comissário interino. A escolha de um funcionário de carreira, e não de outro indicado político, foi interpretada como tentativa de estabilizar a agência e restaurar confiança interna. No entanto, Diamantas herda uma instituição fragilizada, com vagas críticas não preenchidas e moral da equipe técnica comprometida.

O que muda para o médico brasileiro

O FDA não é apenas uma agência americana — é referência regulatória global. A Anvisa utiliza sistematicamente dados, pareceres e decisões do FDA em seus processos de análise. Quando o FDA aprova um medicamento, essa decisão frequentemente acelera a análise regulatória no Brasil. Quando o FDA erra, o erro pode se propagar.

Implicações práticas para o profissional de saúde no Brasil:

Aprovações aceleradas do período Makary merecem escrutínio adicional. Medicamentos aprovados pelo FDA por via acelerada durante essa gestão podem ter evidência confirmatória mais frágil do que o padrão histórico. Antes de incorporar essas terapias à prática, verifique se os estudos confirmatórios foram concluídos e publicados.
Decisões da Anvisa baseadas em pareceres do FDA devem ser contextualizadas. Se a Anvisa utilizar como base uma aprovação do FDA realizada durante a gestão Makary, o profissional deve buscar evidência independente — ensaios clínicos publicados em periódicos com revisão por pares, metanálises da Cochrane, diretrizes de sociedades médicas brasileiras.
Farmacovigilância ativa ganha ainda mais importância. Em cenários de incerteza regulatória, a notificação de eventos adversos à Anvisa (via sistema VigiMed) é essencial para detectar sinais de segurança que podem ter sido subestimados no processo de aprovação original.

A lição estrutural

A queda de Makary é um lembrete de que agências regulatórias não são obstáculos burocráticos — são a linha de defesa entre a indústria farmacêutica e o paciente. Quando essa linha é enfraquecida, o ônus recai sobre o profissional de saúde na ponta, que precisa compensar com avaliação crítica mais rigorosa da evidência disponível.

A solidez do processo regulatório é tão importante para a prática clínica quanto a qualidade dos ensaios clínicos. Sem revisão independente e rigorosa, a melhor evidência científica pode ser distorcida por interesses comerciais ou políticos antes de chegar ao consultório.

O episódio Makary reforça uma competência que todo médico deveria cultivar: a capacidade de avaliar criticamente não apenas os dados de um estudo, mas o contexto institucional em que esses dados foram julgados.

Conteúdo educativo. Não substitui consulta médica profissional.

Fonte: STAT News — Matthew Herper, 12 de maio de 2026. Briefing adicional: STAT News — renúncia de Makary e nomeação de Diamantas como comissário interino.