FDA propõe excluir semaglutida e tirzepatida da lista de manipulação: implicações para o acesso a medicamentos contra obesidade no Brasil

Um paciente com IMC de 38 kg/m², diabetes tipo 2 descompensada e esteatose hepática grau III chega ao seu consultório. Você sabe que a semaglutida 2,4 mg semanal reduziria o peso corporal em 14,9% (IC 95%: 13,9–15,9%) e a hemoglobina glicada em 1,6 ponto percentual em 68 semanas, conforme demonstrado no ensaio STEP 1 (n=1.961; Wilding et al., NEJM, 2021). Mas o custo mensal do tratamento no Brasil ultrapassa R$ 1.200 — e não há cobertura pelo SUS. A partir de maio de 2026, a decisão regulatória da FDA americana pode tornar esse cenário ainda mais complexo.

O que a FDA propôs

Em 1º de maio de 2026, a Food and Drug Administration (FDA) anunciou uma proposta para excluir os princípios ativos dos agonistas do receptor GLP-1 — semaglutida (Ozempic®/Wegovy®, Novo Nordisk) e tirzepatida (Mounjaro®/Zepbound®, Eli Lilly) — da lista de substâncias elegíveis para manipulação farmacêutica nos Estados Unidos.

Nos EUA, a Section 503A do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act permite que farmácias de manipulação produzam versões compostas de medicamentos quando há escassez documentada do produto de referência. Durante o período de desabastecimento que se estendeu de 2022 a 2024, farmácias de manipulação americanas chegaram a fornecer versões de semaglutida injetável a preços entre US$ 150 e US$ 300 por mês — frente aos US$ 1.349 mensais do Wegovy® no varejo americano.

Com a resolução gradual da escassez, a FDA agora propõe que esses princípios ativos sejam permanentemente excluídos da lista de manipulação. Na prática, isso significa que, mesmo em cenários futuros de desabastecimento, farmácias de manipulação não poderiam produzir essas moléculas — um precedente regulatório com repercussões globais.

O mercado bilionário dos agonistas GLP-1

Para compreender a magnitude dessa decisão, é preciso dimensionar o mercado envolvido. Em 2025, as vendas globais de agonistas GLP-1 para obesidade e diabetes superaram US$ 50 bilhões, segundo estimativas da IQVIA. A semaglutida isoladamente gerou receita de US$ 21,1 bilhões para a Novo Nordisk em 2024, enquanto a tirzepatida rendeu US$ 11,7 bilhões à Eli Lilly no mesmo período.

Esses números explicam a pressão exercida pelos fabricantes sobre a FDA. A Novo Nordisk e a Eli Lilly argumentam que versões manipuladas não passam pelos mesmos testes de bioequivalência, estabilidade e esterilidade exigidos para produtos registrados. Do outro lado, entidades como a Alliance for Pharmacy Compounding defendem que a manipulação ampliou o acesso a milhões de pacientes que não poderiam arcar com o preço do medicamento de referência.

Dados clínicos: o que a evidência mostra sobre os GLP-1

Os agonistas do receptor GLP-1 representam a maior revolução no tratamento da obesidade desde a introdução da cirurgia bariátrica. Os dados são robustos:

• Semaglutida 2,4 mg/semana (STEP 1): redução média de peso de 14,9% vs. 2,4% com placebo em 68 semanas (diferença: −12,4 pp; IC 95%: −13,4 a −11,5; p<0,001; n=1.961; Wilding et al., NEJM, 2021).
• Tirzepatida 15 mg/semana (SURMOUNT-1): redução média de peso de 22,5% vs. 2,4% com placebo em 72 semanas (diferença: −20,1 pp; IC 95%: −21,4 a −18,8; p<0,001; n=2.539; Jastreboff et al., NEJM, 2022).
• Benefício cardiovascular (SELECT): semaglutida 2,4 mg reduziu eventos cardiovasculares maiores (MACE) em 20% (HR 0,80; IC 95%: 0,72–0,90; p<0,001; n=17.604; Lincoff et al., NEJM, 2023) em pacientes com obesidade e doença cardiovascular estabelecida, sem diabetes.
• Desfechos renais (FLOW): semaglutida 1 mg reduziu progressão de doença renal crônica em 24% (HR 0,76; IC 95%: 0,66–0,88; p=0,0003; n=3.533; Perkovic et al., NEJM, 2024) em pacientes com DRC e diabetes tipo 2.

Esses resultados consolidaram os agonistas GLP-1 como medicamentos com benefício que vai muito além da perda de peso — atuando sobre desfechos cardiovasculares, renais, hepáticos e metabólicos.

Revés da AstraZeneca no pipeline de obesidade

Paralelamente à decisão da FDA, a AstraZeneca enfrentou um revés significativo em seu programa de desenvolvimento de moléculas para obesidade. A empresa britânica vinha investindo em agonistas GLP-1 de próxima geração e moléculas orais como parte de uma estratégia para competir com Novo Nordisk e Eli Lilly nesse mercado bilionário.

O revés reforça a dificuldade de entrada nesse segmento, mesmo para grandes farmacêuticas com recursos substanciais. O desenvolvimento de agonistas GLP-1 exige não apenas eficácia em redução de peso, mas também perfis de segurança cardiovascular demonstrados em ensaios clínicos de grande porte — estudos que custam entre US$ 500 milhões e US$ 1 bilhão e duram de 3 a 5 anos. Empresas como Amgen (com o MariTide), Pfizer, Roche e Viking Therapeutics também enfrentam essa barreira.

Para o clínico, esse cenário significa que a diversificação terapêutica nessa classe ainda levará anos. Semaglutida e tirzepatida permanecerão como as opções dominantes no curto e médio prazo — o que torna a questão do acesso e do preço ainda mais crítica.

Implicações para o Brasil: regulação, acesso e custo

Embora a decisão da FDA seja formalmente restrita ao mercado americano, suas repercussões no Brasil são concretas por três mecanismos:

1. Precedente regulatório para a ANVISA

A ANVISA historicamente utiliza decisões da FDA, da EMA e de outras agências de referência como base para suas próprias deliberações regulatórias. A RDC nº 67/2007, que regulamenta a manipulação farmacêutica no Brasil, permite a produção de fórmulas manipuladas de medicamentos com registro vigente — desde que a prescrição seja individualizada e a farmácia possua autorização específica. Se a FDA estabelecer o precedente de excluir agonistas GLP-1 da manipulação, a ANVISA pode seguir caminho semelhante.

2. Cadeia de suprimentos e preço

O Brasil importa 100% do insumo farmacêutico ativo (IFA) de semaglutida e tirzepatida. Qualquer restrição na cadeia global de suprimentos — incluindo a eliminação de fabricantes de manipulação como fonte alternativa — pode pressionar preços para cima. Atualmente, o tratamento com semaglutida 2,4 mg (Wegovy®) custa entre R$ 1.200 e R$ 1.500 por mês no Brasil, sem cobertura pelo SUS e com incorporação pela ANS ainda em análise.

3. Impacto na população obesa brasileira

O Brasil registra prevalência de obesidade de 25,9% na população adulta, segundo a Pesquisa Nacional de Saúde (PNS) de 2019. Em números absolutos, são aproximadamente 41 milhões de adultos com IMC ≥ 30 kg/m². Desses, estima-se que 7,2 milhões apresentem obesidade grau III (IMC ≥ 40 kg/m²). A demanda potencial por agonistas GLP-1 é, portanto, massiva — e qualquer restrição de acesso ou aumento de preço afeta diretamente essa população.

Manipulação farmacêutica no Brasil: o que o médico precisa saber

Diferentemente dos EUA, o Brasil possui um sistema de manipulação farmacêutica regulamentado e com ampla capilaridade — são mais de 8.000 farmácias de manipulação registradas no país (CFF, 2024). Essas farmácias já produzem versões manipuladas de diversos peptídeos e moléculas biológicas, embora a manipulação de semaglutida e tirzepatida enfrente desafios técnicos significativos relacionados à estabilidade do peptídeo, esterilidade da formulação injetável e controle de potência.

O médico prescritor deve estar atento a dois pontos fundamentais:

1. Verificação da autorização: a farmácia de manipulação deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) vigente e cumprir as Boas Práticas de Manipulação (RDC 67/2007). Formulações injetáveis exigem área classificada e controle microbiológico rigoroso.
2. Bioequivalência não comprovada: formulações manipuladas de peptídeos não passam por estudos de bioequivalência com o produto de referência. Isso significa que a dose prescrita pode não corresponder à biodisponibilidade real, com implicações diretas na eficácia e segurança do tratamento.

O que esperar nos próximos meses

A proposta da FDA entrará em período de consulta pública, durante o qual entidades de saúde, farmácias de manipulação e a indústria farmacêutica poderão apresentar manifestações. Historicamente, esse processo leva de 60 a 120 dias antes de uma decisão final.

No Brasil, a CONITEC já sinalizou interesse em avaliar a incorporação de semaglutida para obesidade no SUS — processo que, se aprovado, poderia ampliar significativamente o acesso. Enquanto isso, o Programa Farmácia Popular não inclui agonistas GLP-1 em sua lista, e a maioria dos planos de saúde privados oferece cobertura parcial ou condicionada a critérios clínicos restritivos.

Conclusão: acesso como questão clínica

A decisão da FDA de propor a exclusão de semaglutida e tirzepatida da lista de manipulação não é apenas uma questão regulatória — é uma questão de acesso que afeta diretamente a prática clínica. Para o médico brasileiro que trata obesidade e diabetes tipo 2, acompanhar esses desdobramentos é essencial para orientar pacientes, planejar tratamentos e antecipar mudanças na disponibilidade de medicamentos.

Os agonistas GLP-1 transformaram o paradigma terapêutico da obesidade. Garantir que essa revolução farmacológica chegue a quem precisa — e não apenas a quem pode pagar — é o desafio central dos próximos anos.

Conteúdo educativo. Não substitui consulta médica profissional.

Fontes: STAT News — Pharmalot, 1 maio 2026; Wilding et al., NEJM, 2021 (STEP 1); Jastreboff et al., NEJM, 2022 (SURMOUNT-1); Lincoff et al., NEJM, 2023 (SELECT); Perkovic et al., NEJM, 2024 (FLOW); IQVIA Global Pharma Market Report 2025; PNS/IBGE 2019; ANVISA RDC 67/2007.